English  |  Russian
Нормативно-правовое регулирование
[ Хорошее начало – половина дела ]

Знание нормативно-правового регулирования и компетентность являются неотъемлемой частью современного развития и стратегии сбыта медицинской продукции. Поэтому мы создали квалифицированную команду по вопросам нормативно-правового регулирования, обладающую опытом применения самых современных приемов ведения проектов и коммуникации. Огромный опыт наших партнеров наряду с вашими идеями в сочетании с нашими знаниями ноу-хау и услуг, гарантируют высокие результаты в: выполнении процесса полной регистрации медицинской продукции в организации, регистрирующей лекарственные средства (DRA); получение регистрационного удостоверения.

Услуга по нормативно-правовому регулированию:

  • Регистрация/возобновление регистрации пищевых добавок, продуктов из лекарственных растений.
  • Уведомление о пищевых добавках и косметике соответствующие организации.
  • Выполнение некоторых этапов процесса регистрации
  • Продление регистрационных удостоверений
  • Подготовка, перевод и согласование листка-вкладыша с информацией для пациентов (PIL), сводной характеристики препарата (SmPC), проверки на соответствие требованиям Отдела нормативно-правового регулирования (DRA).
  • Тестирование пользователя PIL (тест на разборчивость); подготовка, тестирование, перевод и предоставление отчета
  • Передача регистрационных удостоверений
  • Изменения – передача и контроль
  • Составление отчетов специалистов по качеству, доклинической и клинической документации
  • Услуга фармакологического надзора
  • Консультация по нормативно-правовому регулированию, сбор информации, консультация по заполнению регистрационного досье, предварительная оценка данных, разработка местного языкового (или балтийского) пакета, последовательное выполнение процедуры регистрации, исправления PIL, SmPC и т.д.
  • Прочее.
 

 

 

West Pharma East © 2008 Created: fast-websites.co.uk